1. Background背景
Certificates of Free Sale are documentsused in the registration or renewal of the registration, of medical devices innon-EU countries (ie countries outside the European Economic Area) or toaccompany a shipment of that device.
自由销售证明是指在非欧盟国家进行注册和再注册需要的,或者是随着设备运输的一份证明文件。
The pre condition to get the Free SaleCertificate获得自由销售证明的条件包括:
we are given proof of manufacture for the relevant devices
the manufacturer is certified to manufacture products with a CE mark, where applicable
the manufacturer, authorised representative or legal manufacturer is located in theUK
确认产品是制造商所生产
制造商的产品获得了CE认证
制造商、欧盟授权代表或者贴牌商位于英国境内
2. 认证方案
2.1 颁证机构 Issued By: MHRA (Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency)
2.2 持证机构 Hold By: EC REP
2.3 认证流程
收集申请方的产品信息;
签订欧盟授权代表协议,签署任命和指定书;
编订相关MHRA申请文件;
帮助企业向MHRA提交注册申请;
与英国药监局当局联络沟通注册事宜;
整改申请资料直至MHRA注册;
帮助企业编订销售证明文件;
协助企业准备相关申请资料;
向MHRA英国药监局当局提交申请;
与英国药监局联络沟通直至获得批准;
2.4贵司需要配合的工作
提供贵司的基本信息,包括企业名称、企业地址、联系方式、产品名称;
提供贵司的CE产品技术文档;
填写MHRA注册申请表;
签署欧代协议。
2.5周期:申请到获证6-8周
我司可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。
(热线:021-68597206,13661555246,QQ 1484068798,张小姐,上海沙格企业管理咨询有限公司)