欧盟的法律要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时，必须印上欧盟代表的名称和地址。此前， 必须已经签好欧盟代表协议。 如果是1类或是IVDD, 在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题。
由于英国脱欧及MDR/IVDR新法规的实施，会对贵的欧盟授权代表造成较大的影响， 因此这里特别通知到您，请及时注意检查贵司的欧代情况，以便在如下情形中及时更换：
1若您持有TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA等公告机构证书，建议在贵司有产品变动的时候变更欧代，其他时间单独变更欧代，南德TUV是需要收取更换证书费，具体收费标准咨询南德TUV；
2. 若您持有其他认证机构证书，且证书及欧代已到期，建议更换荷兰欧代；
欧代的变更会涉及到贵司的产品说明书，产品的铭牌标签，宣传册等等，当然也涉及更多的成本与费用，同时若为耗材类产品还好，若是仪器设备等，使用时间很长，而更换新的欧代更是麻烦，已售出的产品更换铭牌等不太现实，因此变更欧代请尽早。 Q1484 0687 98
新的医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)会对欧代的要求更高，目前了解下来荷兰欧代较为可靠，SUNGO机构除了英国欧代、美国代理人，在荷兰也成立了SUNGO Europe B.V.公司，该公司是合法注册并通过荷兰医疗器械主管当局审批，负责欧盟授权代表、医疗器械注册和自由销售证书办理业务等。
欧代事宜看似虽小，一旦有问题则非常麻烦，相当于您欧盟境内的法律顾问，请务必重视，做为一家有自己欧代公司的SUNGO咨询服务机构，若有需要更换欧代请联 SUNGO机构CherieCheung 张女士 T:13661555246,Q:1484068798.